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Médicaments : la prescription non conforme est risquée

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Une nouvelle étude menée par une équipe de chercheurs canadiensÌý fait la lumière sur les effets de la prescription non conforme de ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs chez l’adulte.

±Ê³Ü²ú±ô¾±Ã©: 2 November 2015

Leurs résultats qui ont été publiés dans la revue JAMA Internal Medicine, démontrent que Ìýla prescription non conforme de ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs est associée à un grand nombre d’événements indésirables. Également connue sur le termeÌý « off label », la prescription non conforme de ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs consiste à recourir à ces derniers pour des indications n'ayant pas été approuvées par les organismes de réglementation tels que Santé Canada. C’est une pratique qui a été identifiée comme un facteur potentiel important dans le déclenchement d’événements indésirables évitables chez l’enfant.Ìý

«ÌýL’utilisation "off label" de ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs pour des indications non approuvées, notamment lorsqu’elle ne repose pas sur des données scientifiques sérieuses, est un facteur de risque d’événements indésirablesÌý», affirme l’auteure principale de l’étude, la Dre Robyn Tamblyn, qui est chercheuse clinicienne à l’Institut de recherche du Centre universitaire de santé ƽÌØÎå²»ÖÐ et professeure au Département de médecine et au Département d’épidémiologie et de biostatistique de l’Université ƽÌØÎå²»ÖÐ. «ÌýLes médecins et les organisations médicales devraient prendre acte de de ce problème et promouvoir activement une utilisation prudente de la prescription non conforme de ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs qui n’est pas appuyée par des données scientifiques solides.Ìý»

Le risque augmente avec le nombre de ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs

La prescription non conforme de ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³ÙsÌý n’est pas une pratique interdite au Canada. C’est une pratique qui a lieu dans toutes les spécialités en médecine, mais qui est certainement plus commune dans des domaines où les patients ont moins de chance d’être acceptés dans des essais cliniques. Par exemple, certains ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs sont utilisés pour des indications non approuvées afin de traiter des maladies rares ou des troubles difficiles à étudier. Il peut aussi s’agir de ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs qui ont été approuvés pour un type particulier de cancer et à un stade spécifique mais qui pourraient convenir à d’autres besoins en oncologie.

Les chercheurs ont examiné les prescriptions non conformes de ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³ÙsÌý et leurs effets sur les événements indésirables chez 46Ìý021Ìýpatients qui ont reçu 151Ìý305Ìý³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs prescrits dans des cliniques de soins de première ligne du Québec, au Canada. Les dossiers de santé informatisés ont permis de recueillir des données sur les indications du traitement au moment où le ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ù est prescrit, et les résultats une fois le traitement administré. Les chercheurs ont suivi et examiné les prescriptions dispensées entre 2005 et 2009. Ils se sont penchés sur les prescriptions non conformes de ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³ÙsÌý qui reposaient ou non sur des données scientifiques solides.

«ÌýNous avons observé 3Ìý484Ìýévènements indésirables au sein de la cohorte de patients et avons découvert que le taux attribuable à l’utilisation " off label" de ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs était supérieur à celui des ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs utilisés pour des indications approuvées », précise le premier auteur, le DrÌýTewodros Eguale, qui était postdoctorant sous la supervision de la Dre Tamblyn lorsque l’étude a été réalisée. Le Dr Eguale est maintenant professeur agrégé à l’école de pharmacie Massachusetts College of Pharmacy et sciences de la santé à Boston et professeur associé au Département de médecine de l’Université ƽÌØÎå²»ÖÐ.

Les chercheurs ont constaté que lorsque les ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs étaient prescrits pour une indication non approuvée sans données scientifiques solides, ils entraînaient plus d’évènements indésirables que lorsqu’ils étaient utilisés pour une indication approuvée. De plus, lorsque leur utilisation s’appuyait sur des données scientifiques solides, ils comportaient environ le même risque d’événements indésirables que les ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs utilisés pour une utilisation approuvée. Les événements indésirables les plus communément reportés étaient en lien avec les systèmes gastro-intestinal, nerveux central, respiratoire ou musculo-squelettique.

«ÌýLe risque d’événements indésirables augmentait proportionnellement par rapport au nombre de ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs sur ordonnance que prenait le patient, ajoute le DrÌý Eguale. Ainsi, chez les patients qui prenaient au moins huit ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs, le risque d’évènements indésirables était cinq fois plus élevé que chez les patients qui n’en prenaient que deux.Ìý»

Selon la DreÌýTamblyn, les futurs dossiers de santé informatisés devraient être conçus pour documenter les indications des traitements, ainsi que les résultats une fois la commercialisation effectuée, afin de surveiller l’innocuité des ³¾Ã©»å¾±³¦²¹³¾±ð²Ô³Ùs qui sont utilisés de manière conforme et ceux qui sont utilisés « off label ».

Au sujet de l’étudeÌý

Ces travaux de recherche ont été subventionnés par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC). L’article Association of Off-Label Drug Use and Adverse Drug Events in an Adult Population est disponible en ligne via le site web de la revue JAMA Internal Medicine.

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