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Harmonisation des évaluations d’é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ð pour recherche

±Ê³Ü²ú±ô¾±Ã©: 24 March 2016

ƽÌØÎå²»ÖÐ Salle de Presse

Des experts en élaboration de politiques recommandent une reconnaissance mutuelle pour l’évaluation de recherches internationales axées sur l’exploitation massive des données.

La recherche en ²µÃ©²Ô´Ç³¾¾±±ç³Ü±ð peut être une grande alliée pour faire progresser la santé humaine et la médecine. Cependant, pour que les millions de points de données recueillis par les travaux de séquençage à grande échelle soient réellement utiles, ces points doivent être analysés dans leur ensemble et partagés entre les établissements et les États. Cela soulève de nombreux défis, y compris celui de se conformer à des processus complexes d’approbation de l’é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ð en vigueur dans de nombreux établissements et de nombreux États.

Dans un article du forum de politique publié cette semaine dans la revue , les membres de l’équipe spéciale sur l’équivalence des évaluations é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ðs, l’équipe ERE (Ethics Review Equivalency) du groupe de travail sur les règlements et l’é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ð (Regulatory and Ethics Working Group) de la GA4GH (Global Alliance for Genomics and Health), traitaient de ce défi et des moyens de le relever, en particulier à l’aide de modèles adaptés pour obtenir une « reconnaissance mutuelle » des évaluations d’é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ð partout dans le monde.

Selon Edward Dove, candidat au doctorat à la University of Edinburgh School of Law, coordonnateur de l’équipe spéciale ERE et auteur principal de l’article, « l’augmentation de la quantité de données partagées et l’accroissement de la collaboration et du réseautage entre chercheurs de divers pays incitent les structures de gouvernance nationales à s’attaquer au besoin d’harmonisation entre les procédures et normes des comités d’é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ð de la recherche (CÉR). Par exemple, au Royaume-Uni, un seul CÉR est requis pour faire approuver un projet interétablissement de recherche en ²µÃ©²Ô´Ç³¾¾±±ç³Ü±ð si le projet ne dépasse pas les frontières du pays. Cependant, ces réformes réglementaires ou de gouvernance ne s’appliquent pas lorsque les données sont partagées internationalement. D’innombrables défis demeurent non résolus à l’échelle internationale puisque de multiples approbations d’é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ð, souvent redondantes, sont alors requises, sans qu’il soit démontré qu’elles servent les intérêts des participants, de la science ou de la société. »

Un pas dans la bonne direction

Comme première étape vers une reconnaissance mutuelle entre les comités d’é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ð, les membres de l’équipe spéciale ERE se sont rencontrés en Suisse en juin 2015 pour répertorier et améliorer les modèles d’évaluation d’é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ð utilisés dans les divers pays, ainsi que pour mettre au point des méthodes d’évaluation d’é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ð qui permettront un partage plus efficace des données ²µÃ©²Ô´Ç³¾¾±±ç³Ü±ðs et cliniques pour la recherche. Financée par le consortium P3G (Public Population Project in Genomics and Society), le Wellcome Trust, et la Fondation Brocher, la rencontre a réuni des experts en é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ð d’Afrique du Sud, d’Australie, de Belgique, du Canada, des États-Unis, des Pays-Bas et du Royaume-Uni. Par des discussions fondées tant sur la théorie que sur l’expérience pratique, les participants ont défini trois modèles de reconnaissance mutuelle : la réciprocité, la délégation et la fédération. Dans plusieurs cas, une combinaison des trois modèles à divers niveaux crée une méthode mixte adaptée.

Les modèles actuels de réforme se conjuguent de différentes façons et ont chacun des avantages et des inconvénients, présentés dans l’article. Par exemple, la réciprocité assouplit les normes d’évaluation, mais peut être plus longue à mettre en œuvre initialement. Quant à la fédération, bien qu’elle réduise les coûts et la redondance de multiples CÉR, elle est difficile à mettre en œuvre puisqu’elle exige que plusieurs états s’entendent sur des politiques et des normes communes, ce qui peut s’avérer difficile.

Symposium à Montréal ce printemps

« Essentiellement, il nous faut un organisme international doté de l’autorité et du soutien de multiples parties prenantes afin de favoriser la création d’un système de reconnaissance mutuelle d’évaluation d’é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ð pour la recherche internationale axée sur l’exploitation massive des données », affirme Bartha Knoppers, directrice du Centre de ²µÃ©²Ô´Ç³¾¾±±ç³Ü±ð et politiques de l’université ƽÌØÎå²»ÖÐ, présidente de P3G à Montréal et présidente du Regulatory and Ethics Working Group de la GA4GH. Entre-temps, cependant, les modèles adaptés présentés dans l’article établissent un cadre pour les projets actuels de partage de données entre pays.

Madame Knoppers ajoute que « la GA4GH a un rôle clé à jouer en travaillant avec les organismes de réglementation à tous les paliers : régional, national et international. » À cette fin, l’équipe spéciale ERE organise un second symposium qui se tiendra à Montréal en mai 2016. Elle convoque les chercheurs, représentants de l’industrie, experts en é³Ù³ó¾±±ç³Ü±ð, responsables de l’élaboration de politiques et autorités de réglementation de partout sur la planète à poursuivre les travaux entrepris en 2015.

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La Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH) est une alliance internationale sans but lucratif dont l’objectif est d’améliorer la santé humaine en optimisant le potentiel de la médecine ²µÃ©²Ô´Ç³¾¾±±ç³Ü±ð. La GA4GH rassemble plus de 350 organismes de premier plan qui Å“uvrent dans les secteurs des soins de santé, de la recherche, de la défense des droits en matière de maladies et des droits de patients, des sciences de la vie et de la technologie de l’information. Ses membres travaillent ensemble pour créer un cadre commun de méthodes, de démarches et d’outils harmonisés et soutenir des projets de démonstration afin de parvenir à un partage responsable, consensuel et sécuritaire des données ²µÃ©²Ô´Ç³¾¾±±ç³Ü±ðs et cliniques. Information supplémentaire : .

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